Eu monitoro de perto o cenário jurídico e confesso que fiquei impressionada com a quantidade de normas que chegaram ao Diário Oficial nas últimas semanas.
Atualizações regulatórias aprovadas ou em consulta pública vêm mexendo com setores que vão de farmácias em supermercados ao uso de fertilizantes. A rodada mais recente de mudanças envolve ANVISA, INMETRO, MAPA e até o Conselho Federal de Medicina (CFM), criando novas obrigações para empresas, profissionais de saúde, varejistas e plataformas digitais.
Atualizações regulatórias impactam saúde e agronegócio
Novas regras para farmácias em supermercados
O Projeto de Lei nº 2.158/2023, aprovado em 02/03/2026 e agora aguardando sanção presidencial, autoriza a instalação de farmácias ou drogarias dentro de supermercados. A operação deverá obedecer às mesmas exigências sanitárias e técnicas das farmácias tradicionais, incluindo:
- manutenção de espaço exclusivo, separado das gôndolas convencionais;
- presença de farmacêutico durante todo o horário de funcionamento;
- controle diferenciado para medicamentos sujeitos a receita especial.
Se confirmada, a medida impactará redes de supermercados, drogarias, indústria farmacêutica, distribuidores e profissionais farmacêuticos.
Fiscalização do e-commerce em debate
O INMETRO abriu a Consulta Pública nº 6/2026 (24/02/2026) para discutir regras de fiscalização sobre produtos vendidos em marketplaces. Até 09/04/2026, interessados podem enviar sugestões a respeito de:
- prazo para remoção de anúncios irregulares após notificação;
- escopo de informações exigíveis das plataformas sobre vendedores e estoques;
- definição de condutas que constituem embaraço à fiscalização digital.
A proposta mira dispositivos médicos, brinquedos, eletrodomésticos, fios, cabos e qualquer item sujeito a avaliação de conformidade compulsória.
UDI obrigatório para dispositivos médicos
Publicada em 18/02/2026 e em vigor desde 01/03/2026, a Instrução Normativa ANVISA nº 426/2026 detalha os requisitos para transmissão dos dados de Unique Device Identification (UDI) e a operação do Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (SIUD). Entre os destaques:
- prazos para atualização, correção ou desativação de registros;
- delegação de envio de dados a terceiros sem retirada da responsabilidade do detentor;
- alinhamento a padrões internacionais de rastreabilidade.
Fabricantes, importadores e distribuidores precisam adequar sistemas internos de TI e garantir a qualidade das informações submetidas.
Proposta de quebra de patentes
Na Câmara dos Deputados, o Projeto de Lei nº 68/2026 foi apresentado em 02/02/2026 para declarar de interesse público os medicamentos Mounjaro e Zepbound, permitindo a licença compulsória de patentes. Caso avance, a iniciativa pode reduzir preços no Sistema Único de Saúde (SUS) e ampliar o acesso de pacientes diabéticos ou vulneráveis.
Critérios de prioridade na ANVISA revistos
A RDC nº 1.001/2025, retificada em 25/02/2026, reorganiza os critérios para enquadramento de petições como prioritárias na ANVISA. A principal mudança confirma que apenas medicamentos genéricos inéditos poderão solicitar análise rápida para registro, pós-registro ou Certificação de Boas Práticas de Fabricação.
Registro simplificado de fitoterápicos
Seguindo a Instrução Normativa nº 412/2025, a ANVISA divulgou novas monografias, relatórios de avaliação e pareceres de não inclusão para orientar o Registro Simplificado (RS) de medicamentos fitoterápicos. O objetivo é reconhecer as particularidades de produtos de origem vegetal e aproximar o Brasil dos padrões internacionais, facilitando exportações.
Sandbox para cosméticos personalizados
A agência também criou um Grupo de Trabalho para conduzir o Projeto-Piloto do Sandbox Regulatório de cosméticos personalizados. Cinco projetos poderão testar, por tempo limitado, modelos de produção no ponto de venda, coletando evidências para um futuro marco regulatório. A medida interessa a indústrias de cosméticos, startups de personalização e varejistas inovadores.
Inteligência artificial na medicina
O CFM publicou em 27/02/2026 a Resolução nº 2.454/2026, que entra em vigor em 26/08/2026 e estabelece parâmetros para pesquisa, desenvolvimento e uso responsável de inteligência artificial (IA) na prática médica. A norma:
- define IA como ferramenta de apoio, sem substituir a decisão clínica do médico;
- exige consentimento informado do paciente sobre o uso da tecnologia;
- proíbe diagnósticos ou terapias automatizadas sem mediação humana.
Hospitais, clínicas, healthtechs e desenvolvedores de software precisam rever governança e protocolos de validação.
Decreto moderniza setor de fertilizantes
Em 25/02/2026, o MAPA publicou o Decreto nº 12.858/2026, que atualiza o regulamento de fertilizantes. Entre as novidades estão fiscalização baseada em risco, programas de conformidade e novas regras para transferência de registro em operações de fusão e aquisição. Fabricantes, importadores, misturadores e distribuidores devem revisar contratos e obrigações de rastreabilidade.
O que as empresas devem fazer agora?
Com mudanças simultâneas em diferentes órgãos, as empresas precisam:
- Mapear quais normas se aplicam às suas operações;
- Atualizar procedimentos internos e sistemas de TI para atender a novos prazos e formatos de envio de dados;
- Treinar equipes de qualidade, jurídica e regulatória sobre as exigências publicadas;
- Participar ativamente das consultas públicas para influenciar o texto final das regras.
Essas ações reduzem riscos de autuações e posicionam o negócio de forma competitiva em um ambiente regulatório em constante evolução.
Se você acompanha de perto o universo da beleza, aproveite para conferir as tendências de maquiagem cruelty-free que também estão relacionadas a exigências sanitárias e ao comportamento do consumidor.
Em um momento de rápida transformação normativa, acompanhar cada detalhe faz toda a diferença para manter a conformidade e aproveitar oportunidades de mercado. Continue navegando em nosso site para saber como essas mudanças podem afetar outros setores estratégicos.
Com informações de Mondaq
